Zamiennik, generyk, odpowiednik - tańszy i gorszy?

• Kiedy producent leków opracuje nowy lek, przed wprowadzeniem go na rynek, występuje do urzędu patentowego by uzyskać ochronę patentową. Dzięki temu przez kolejne 20 lat ma monopol na produkcję i dystrybucję tej substancji. W tym czasie cena leku jest z reguły bardzo wysoka, mimo że bezpośredni koszt wytworzenia może być bardzo niski.

• Mimo to, po 20 latach patent wygasa i wszyscy producenci mogą zacząć korzystać z opracowanej przez konkurencję formuły. Nie ponoszą kosztów badań naukowych oraz często korzystają z tańszych substancji pomocniczych. Wszystko po to by wytworzony lek zamiast przykładowych 200zł kosztował 60zł.

• Lek oryginalny i lek generyczny (zamiennik) mogą się od siebie różnić składem. Wymóg jaki musza spełniać odpowiedniki jest w zasadzie jeden. Muszą być biorównoważne. Oznacza to, że po podaniu muszą wykazywać dokładnie taki sam efekt terapeutyczny.

• Lekarz na recepcie może zapisać oryginał, zamiennik lub podać jedynie nazwę substancji aktywnej danego leku np. paracetamol, ibuprofen,  a to czym się kieruje zależy od wielu czynników. Często są to własne doświadczenia z wywiadów przeprowadzonych z pacjentami na temat tego jak tolerują dany preparat, kwestie troski o finanse pacjentów, a czasem efekt wpływu przedstawiciela medycznego

Produkt z Polski

Cena 9,03 zł

0,10 zł ml

Spray odstraszający komary, kleszcze i mes

shopping_cart Do koszyka

Produkt z Polski

Cena 13,99 zł

Magnez Skurcz APTEO, 60 kapsułek

shopping_cart Do koszyka

Produkt z Polski

Cena 17,02 zł

0,57 zł tabl.

Furagina APTEO MED 50 mg, 30 tabletek

Zamiennik - co to takiego?

Ale może najpierw wyjaśnijmy czym w ogóle są popularne zamienniki. Kiedy producent leków opracuje nowy lek, przed wprowadzeniem go na rynek, występuje do urzędu patentowego by uzyskać ochronę patentową. Dzięki temu przez kolejne 20 lat ma monopol na produkcję i dystrybucję tej substancji. W tym czasie cena leku jest z reguły bardzo wysoka, mimo że bezpośredni koszt wytworzenia może być bardzo niski. Czy to zwykła pazerność „BigFarmy”?

Zamiennik - dlaczego jest tańszy od oryginału?

Zdecydowanie nie! W cenie tej ukryte są, poza produkcją, koszty wynalezienia nowej cząsteczki. Według szacunków opracowanie 1 nowego leku to koszt blisko 1 mld $. Mimo to, po 20 latach patent wygasa i wszyscy producenci mogą zacząć korzystać z opracowanej przez konkurencję formuły. Nie ponoszą kosztów badań naukowych oraz często korzystają z tańszych substancji pomocniczych. Wszystko po to by wytworzony lek zamiast przykładowych 200zł kosztował 60zł. No właśnie!

Zamiennik - czym się różni od oryginału?

Lek oryginalny i lek generyczny (zamiennik) mogą się od siebie różnić składem. Wymóg jaki musza spełniać odpowiedniki jest w zasadzie jeden. Muszą być biorównoważne. Oznacza to, że po podaniu muszą wykazywać dokładnie taki sam efekt terapeutyczny. Różnice jakie mogą wystąpić w składzie – np. inny skład otoczki, wypełnienia tabletki, obecność słodzików – co do zasady nie może mieć wpływu na działanie leku.

Zamiennik - czy to zawsze dobry wybór?

Czy można więc bezkrytycznie zacząć zawsze realizować receptę z zamianą na tańszy zamiennik? Nie ma jednej prawidłowej odpowiedzi na to pytanie. Wszystko dlatego, że organizm ludzki to niezwykle skomplikowana maszyneria i nie wszystkie reakcje da się przewidzieć. Może się zdarzyć, że składnik budujący kapsułkę leku generycznego wywołuje nadwrażliwość. W takiej sytuacji zamiennik, nie będzie dobrym rozwiązaniem, gdyż (poza pogorszonym samopoczuciem po przyjęciu leku) może zaburzone być również działanie substancji aktywnej. Z drugiej strony nie można demonizować tańszych odpowiedników, gdyż przytoczona sytuacja może mieć dokładnie odwrotny układ i to lek oryginalny będzie źle tolerowany.

Zamiennik - obalamy mity

Skoro już wiadomo czym są „generyki” to przyjrzyjmy się kilku mitom z nimi związanym:

Zamiennik nie jest wierną kopią oryginału

Tak jak już wspomniałem, „zamiennik” może mieć inne substancje pomocnicze. Te z kolei, mogą zmieniać chociażby szybkość rozpuszczania się tabletki i zmieniać w pewnym stopniu wpływać na efekt terapeutyczny leku. Dlatego, wobec tego typu preparatów, używa się określenia „biorównoważność” – uwalnianie, rozpuszczanie czy wchłanianie substancji aktywnej nie muszą być identyczne jak w leku oryginalnym byleby działanie na organizm było takie same. Dlatego mit ten jest prawdziwy, ale nie ma to znaczenia dla całego procesu leczenia.

Zamiennik może być gorzej tolerowany od oryginału

Jest to jak najbardziej prawda. Jedynie substancja aktywna jest taka sama. Należy jednak pamiętać, że ta relacja może działać również w drugą stronę. To lek oryginalny może być gorzej tolerowany. Nie ma na to reguły

Lekarz zapisuje zawsze oryginał, a farmaceuta napiera na zamienniki

To kompletna nieprawda. Dla wielu leków dostępnych na rynku, których ochrona patentowa wygasła i dostępne są „zamienniki”, trzeba by przeprowadzić dość intensywny przegląd dokumentacji rejestracyjnych w celu znalezienia leku oryginalnego. Lekarz na recepcie może zapisać oryginał, zamiennik lub podać jedynie nazwę substancji aktywnej danego leku np. paracetamol, ibuprofen,  a to czym się kieruje zależy od wielu czynników. Często są to własne doświadczenia z wywiadów przeprowadzonych z pacjentami na temat tego jak tolerują dany preparat, kwestie troski o finanse pacjentów, a czasem efekt wpływu przedstawiciela medycznego (Czasy wycieczek dla lekarzy w zamian za zapisywanie konkretnych leków się skończyły! Teraz została przedstawicielom zwykła perswazja.). Z doświadczenia aptecznego mogę wręcz wysnuć wniosek, że częściej zapisywane są właśnie „generyki”.

Czy można zamieniać tylko tabletki na tabletki, a kapsułki na kapsułki?

Nie ma takiego wymogu. Zwykła tabletka jest uważana prawnie za dokładnie to samo co kapsułka, gdyż obie postacie leku uwalniają substancję aktywną niemal natychmiastowo. Ponownie jedynym warunkiem jest taki sam wpływ na organizm.

Substancja aktywna „oryginału” i „zamiennika” musi być jednakowa

Słowo klucz to, jak zwykle w tym artykule, „biorównoważność”. Można operować w pełnej skali substancji chemicznych o ile nie wpłynie to na wywierany efekt. Niemniej fakt, że dany lek występuje w postaci soli lub estru ma mniejsze znaczenie dla jego tolerancji niż substancje pomocnicze.

Zamiennik = tańszy i gorszy?

Oba stwierdzenia są fałszywe. Choć rzeczywiście lek generyczny często jest tańszy od oryginalnego to nie jest to 100% regułą, zdarzają się wyjątki. Również jakość „odpowiedników” wcale nie musi (a wręcz według wszelkich badań nie jest) być niższa. Wszystkie leki wprowadzane na rynek muszą spełniać szereg norm i nie jest to zależne od producenta.

Skąd ta cała niechęć do zamienników?

Całe środowisko mówi jednym głosem – wybranie zamiennika leku nie wpływa na efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo terapii. Pod tego typu stwierdzeniami podpisali się przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, Polskiej Akademii Nauk, Narodowego Funduszu Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Narodowego Instytutu Leków, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych oraz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Głos również w tej sprawie zabrał jeden z czołowych, polskich językoznawców sugerując zmianę określenia „zamiennik” na „równoważnik”.

Zamienniki to krzywdzące określenie

„Odpowiednik – wydawałoby się, że jest czymś zupełnie pozytywnym, jednak słowo odpowiednik ma też minusy, ponieważ odpowiednik kogoś albo czegoś pokazuje, że jest coś jest tylko pod pewnym względem odpowiednie – mówi prof. Bralczyk.

Zamiana może być także niedobra, wszyscy przecież znamy historię stryjka, który siekierkę zamienił na kijek. Generyk – też się źle kojarzy, np. z wenerykiem, geriatrykiem, czy degenerykiem. Skojarzenia fonetyczne są nienajlepsze.

Jak więc mówić właściwie o zamiennikach?

W tym przypadku równość i ważność są istotne oraz dają najlepsze skojarzenia, dlatego dla mnie najlepszym rozwiązaniem jest równoważnik. Właściwym określeniem na grupę omawianych leków jest lek równoważny” wyjaśnia prof. Jerzy Bralczyk i jego sugestia znalazła się w projekcie zmiany ustawy.