Efektan Max | Roztwór doustny 50 mg/5ml | 5 saszetek

1.Co to jest lek Efektan Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Efektan Max zawiera substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.

Lek Efektan Max stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów).

Początek działania występuje po 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin po podaniu leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efektan Max

Kiedy nie stosować leku Efektan Max

• jeśli pacjent ma uczulenie na dimenhydraminę, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują:

  - ostry napad astmy,

  - jaskra z wąskim kątem przesączania,

  - guz chromochłonny (rodzaj nowotworu),

  - choroba krwi zwana porfirią,

  - przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,

  - padaczka.

• lek Efektan Max nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efektan Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy),
• jeśli u pacjenta występuje bradykardia (spowolnienie akcji serca), nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub niedobór magnezu we krwi,
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe trudności w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje astma,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie odźwiernika,
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony zespół wydłużonego odcinka QT lub inne zaburzenia czynności serca, np.: choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia.

Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.

Lek Efektan Max należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania lub łagodzenia nudności i wymiotów.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od leku, głównie przy długotrwałym stosowaniu w celach relaksacyjnych lub przez pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, w dawkach, które znacznie przekraczały dawki zalecane.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Lek Efektan Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Efektan Max nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Efektan Max nasila ich działanie. Lek Efektan Max zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia kolorów). Lek Efektan Max osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać łączenia leku Efektan Max z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne). Przyjmowanie leku Efektan Max należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Stosowanie leku Efektan Max z jedzeniem i piciem

Lek Efektan Max można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Efektan Max, gdyż może on zmienić i nasilić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Efektan Max w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efektan Max ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Lek Efektan Max zawiera sacharozę, glikol propylenowy i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 2000 mg sacharozy w każdej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera 814,34 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce, co odpowiada 814,34 mg/5 mL.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Efektan Max

Ten lek należy stosować doustnie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem źle tolerowanego leku.

Ze względu na wielkość dawki (moc) lek Efektan Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg (1-2 saszetki).

W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (nie więcej niż 8 saszetek na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to od 25 do 50 mg (maksymalnie 1 saszetka leku Efektan Max 50 mg/5 mL).

W przypadku dawki 25 mg należy podać lek o mniejszej mocy Efektan, 25 mg/5 mL.

W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie

więcej niż 150 mg na dobę (nie więcej niż 3 saszetki na dobę).

Sposób podawania

Zawartość jednej saszetki bezpośrednio spożyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efektan Max

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Efektan Max, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.).Objawami przedawkowania mogą być: suchość w ustach, sucha i gorąca skóra, zaczerwienienie twarzy, świąd, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szybkie i nieregularne bicie serca, duszność, ból głowy, zawroty głowy, oczopląs, gorączka, osłabienie mięśni, problemy z oddawaniem moczu, powolna praca jelit, niepokój, pobudzenie, wzmożone odruchy mięśniowe,

skurcze mięśni, dezorientacja, problem z koncentracją, zaburzenia mowy, drgawki, problemy z koordynacją i równowagą oraz senność.

Objawami ciężkiego przedawkowania są: drgawki, widzenie rzeczy lub słyszenie głosów, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia myślenia i zmniejszenie świadomości, trudności w oddychaniu i utrata przytomności, hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. Nie należy wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Efektan Max

Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Efektan Max

Nagłe przerwanie stosowania leku po długotrwałym leczeniu może spowodować zaburzenia snu.

Dlatego odstawienie leku powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.

Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, trudności w zasypianiu, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: zmniejszenie łaknienia, złuszczające zapalenie skóry.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej. Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój, rozdrażnienie, drżenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Efektan Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efektan Max

Substancją czynną leku jest dimenhydramina.

Pozostałe składniki to sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), glikol propylenowy, aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy, kwas mlekowy, 4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas masłowy, damaskon beta, furaneol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Efektan Max i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny w saszetkach. Bezbarwny płyn o porzeczkowym smaku i zapachu.

Lek Efektan Max pakowany jest w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 lub 10 pojedynczych saszetek zawierających każda po 5 mL roztworu doustnego.