Vigantoletten 1000, 1000 j.m. (0,25 mg), 90 tabletek

1. Co to jest lek Vigantoletten 1000 i w jakim celu się go stosuje
Lek Vigantoletten 1000 zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Lek Vigantoletten 1000 jest stosowany w:

• zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych,
• zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych,
• zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych,
• leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigantoletten 1000
Kiedy nie stosować leku Vigantoletten 1000

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmierngo wydalania wapnia z moczem),
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantoletten 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż lek Vigantoletten 1000 należy stosować pod nadzorem lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
• w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi. 

Inne leki i Vigantoletten 1000
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantoletten 1000 mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 1000 mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten 1000 mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantoletten 1000. Lek Vigantoletten 1000 może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów, oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantoletten 1000 jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantoletten 1000.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
Lek Vigantoletten 1000 podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.
Karmienie piersią
Pzed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Vigantoletten 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i naobsługiwanie maszyn.

Lek Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Vigantoletten 1000
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie
Tabletka może być dzielona na połowy.

Dzieci
Pół tabletki na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D).
Dorośli
Jedna tabletka na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D).

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Dwie tabletki na dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. witaminy D).
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale, lub w dawce 2000 j.m. na dobę albo większej. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli jest podawany pokarm z dodatkiem witaminy D.

Sposób przyjmowania leku
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci: Należy rozpuścić pół tabletki leku Vigantoletten 1000 w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się
upewnić czy tabletka uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego jedzenia, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki leku. Jeśli jednak lek Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).

Dorośli
Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000 W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantoletten 1000, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalcynurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vigantoletten 1000
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5. Jak przechowywać lek Vigantoletten 1000
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Chronić przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vigantoletten 1000

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (cholekalcyferol, proszek zawierający: cholekalcyferol, D,L-α-tokoferol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną bezwodną).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
  skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.

Kod EAN: 5909991264697

Podmiot odpowiedzialny

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40 
65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
[email protected]